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 体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南 

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验 ,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中重点检查条款的解释和说明,并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握,可作为北京市药品监督管理局组织实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料,指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作,同时,为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求,也不适用于体外诊断试剂分包装生产模式。




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